Manager 2, MES - SME
SUN PHARMA
Tanggal: 4 hari yang lalu
Kota: Lembang, West Java
Jenis kontrak: Penuh waktu
Job Summary
At Sun Pharma, we commit to helping you “Create your own sunshine”— by fostering an environment where you grow at every step, take charge of your journey and thrive in a supportive community.
Are You Ready to Create Your Own Sunshine?
As you enter the Sun Pharma world, you’ll find yourself becoming ‘Better every day’ through continuous progress. Exhibit self-drive as you ‘Take charge’ and lead with confidence. Additionally, demonstrate a collaborative spirit, knowing that we ‘Thrive together’ and support each other’s journeys.”
Job Summary:
We are seeking a seasoned professional with 6-8 years of experience in the pharmaceutical industry, including technical and functional experience in MES & L2 systems.
The Site SME – MES Project is a key functional and technical expert responsible for supporting the successful implementation of the Manufacturing Execution System (MES) & L2 at the Halol & Baska pharmaceutical manufacturing sites. This role ensures that site-specific manufacturing processes are accurately captured and reflected in the global MES solution.
The SME is also accountable for leading site-level validation activities and technical owner responsibility, and managing all GxP documentation related to the MES & L2 system. The Site SME is the go-to authority for end-to-end MES product knowledge. This includes a deep understanding of system functionality, configuration, and compliance requirements.
The SME also serves as the first point of contact for any MES front-end application issues, supporting users in troubleshooting, training, and ongoing system usage post-go-live. The ideal candidate will ensure adherence to global regulations (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, GAMP5)
Previous experience with Werum (Korber Pharma) for pharma industry is a big plus
Areas Of Responsibility:
MES Implementation: Representing site-specific needs during MES design, configuration, and deployment.
Validation Leadership: Leading IQ, OQ, PQ, UAT, and traceability matrix execution.
Documentation Ownership: Managing GxP documentation (URS, FS, DS, test cases, validation plans/reports).
MES Product Expertise: Maintaining deep knowledge of MES functionality and architecture.
Front-End Support: Acting as the first point of contact for MES application issues and user support.
Training & Adoption: Delivering training and ensuring user readiness for MES usage.
Data Management: Supporting data collection, migration, and master recipe creation.
Audit Readiness: Ensuring all documentation and systems are compliant and audit-ready.
Travel Estimate
Less
Job Scope
Internal Interactions (within the organization)
Global MES Program Team: Collaborating to align site processes with global standards and system templates.
Quality Assurance (QA) & QA IT: Ensuring validation and compliance with GxP and CSV standards.
Business Users: Engaging with production, quality, and operations teams for requirements gathering and support.
Engineering & IT Teams: Coordinating technical aspects of MES deployment and integration.
Site Leadership : Providing updates on MES implementation, validation status, and issue resolution.
End Users: Supporting MES usage, troubleshooting front-end issues, and providing training.
External Interactions (outside the organization)
MES Vendors & Consultants: Participating in workshops, configuration sessions, and demos; resolving technical issues.
Auditors & Regulatory Bodies: Supporting audits by ensuring system and documentation compliance.
Third-Party Validation Experts: Collaborating on validation strategy and execution if outsourced.
External Support Teams: Engaging with vendor support for MES application troubleshooting and escalations.
Geographical Scope
Primary Sites: Halol and Baska manufacturing sites
Financial Accountability (cost/revenue with exclusive authority)
No direct financial authority
Job Requirements
Educational Qualification
Bachelor’s degree in Engineering - Information Technology, Computer Science, Production, Pharmaceutical Sciences, or a related technical field.
Preferred: Master’s degree (e.g., MBA, M.Tech, M.Pharm) with specialization in Industrial Automation, Pharmaceutical Technology or related technical fields
Specific Certification
GAMP 5 – for system validation in regulated environments.
CSV (Computer System Validation) – for compliance with GxP.
MES Platform Certifications – e.g., Werum PAS-X, Siemens Opcenter, or Rockwell
21 CFR Part 11 Compliance Training – for electronic records and signatures.
Experience
Pharmaceutical Manufacturing: Strong understanding of pharma shop floor operations and regulatory requirements.
MES or Digital Systems: Prior hands-on experience with MES platforms or similar systems in GxP-regulated environments.
Validation Expertise: Proven experience in validation documentation and execution, especially for GxP Category 4 & 5 systems.
Application Support: Experience in resolving front-end MES issues and supporting end-users post-deployment.
Audit Experience: Familiarity with audit processes and documentation expectations
Skill (Functional & Behavioural):
Functional: MES system configuration, deployment, and validation, Front-end application troubleshooting and user support, GxP and 21 CFR Part 11 compliance, Validation protocol development and execution (IQ, OQ, PQ, UAT), Documentation management (URS, FS, DS, traceability matrices), Data migration and master recipe creation
Behavioral: Strong communication and interpersonal skills, Proactive problem-solving and risk management, High attention to detail and compliance mindset, Ability to work under pressure and manage multiple priorities, Detail-oriented with a focus on compliance and quality, Proactive problem-solving and decision-making, Comfortable working on the shop floor and in technical environments
Additional Skills: (Good to have)
Knowledge of data analytics tools
Edge Cloud deployment experience with (IoT and and IIoT)
L2 integration with MES
MES integration with SAP
Understanding of network and databases
Your Success Matters to Us
At Sun Pharma, your success and well-being are our top priorities! We provide robust benefits and opportunities to foster personal and professional growth. Join us at Sun Pharma, where every day is an opportunity to grow, collaborate, and make a lasting impact. Let’s create a brighter future together!
Disclaimer: The preceding job description has been designed to indicate the general nature and level of work performed by employees within this classification. It is not designed to contain or be interpreted as a comprehensive inventory of all duties, responsibilities, and qualifications required of employees as assigned to this job. Nothing herein shall preclude the employer from changing these duties from time to time and assigning comparable duties or other duties commensurate with the experience and background of the incumbent(s).
At Sun Pharma, we commit to helping you “Create your own sunshine”— by fostering an environment where you grow at every step, take charge of your journey and thrive in a supportive community.
Are You Ready to Create Your Own Sunshine?
As you enter the Sun Pharma world, you’ll find yourself becoming ‘Better every day’ through continuous progress. Exhibit self-drive as you ‘Take charge’ and lead with confidence. Additionally, demonstrate a collaborative spirit, knowing that we ‘Thrive together’ and support each other’s journeys.”
Job Summary:
We are seeking a seasoned professional with 6-8 years of experience in the pharmaceutical industry, including technical and functional experience in MES & L2 systems.
The Site SME – MES Project is a key functional and technical expert responsible for supporting the successful implementation of the Manufacturing Execution System (MES) & L2 at the Halol & Baska pharmaceutical manufacturing sites. This role ensures that site-specific manufacturing processes are accurately captured and reflected in the global MES solution.
The SME is also accountable for leading site-level validation activities and technical owner responsibility, and managing all GxP documentation related to the MES & L2 system. The Site SME is the go-to authority for end-to-end MES product knowledge. This includes a deep understanding of system functionality, configuration, and compliance requirements.
The SME also serves as the first point of contact for any MES front-end application issues, supporting users in troubleshooting, training, and ongoing system usage post-go-live. The ideal candidate will ensure adherence to global regulations (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, GAMP5)
Previous experience with Werum (Korber Pharma) for pharma industry is a big plus
Areas Of Responsibility:
MES Implementation: Representing site-specific needs during MES design, configuration, and deployment.
Validation Leadership: Leading IQ, OQ, PQ, UAT, and traceability matrix execution.
Documentation Ownership: Managing GxP documentation (URS, FS, DS, test cases, validation plans/reports).
MES Product Expertise: Maintaining deep knowledge of MES functionality and architecture.
Front-End Support: Acting as the first point of contact for MES application issues and user support.
Training & Adoption: Delivering training and ensuring user readiness for MES usage.
Data Management: Supporting data collection, migration, and master recipe creation.
Audit Readiness: Ensuring all documentation and systems are compliant and audit-ready.
Travel Estimate
Less
Job Scope
Internal Interactions (within the organization)
Global MES Program Team: Collaborating to align site processes with global standards and system templates.
Quality Assurance (QA) & QA IT: Ensuring validation and compliance with GxP and CSV standards.
Business Users: Engaging with production, quality, and operations teams for requirements gathering and support.
Engineering & IT Teams: Coordinating technical aspects of MES deployment and integration.
Site Leadership : Providing updates on MES implementation, validation status, and issue resolution.
End Users: Supporting MES usage, troubleshooting front-end issues, and providing training.
External Interactions (outside the organization)
MES Vendors & Consultants: Participating in workshops, configuration sessions, and demos; resolving technical issues.
Auditors & Regulatory Bodies: Supporting audits by ensuring system and documentation compliance.
Third-Party Validation Experts: Collaborating on validation strategy and execution if outsourced.
External Support Teams: Engaging with vendor support for MES application troubleshooting and escalations.
Geographical Scope
Primary Sites: Halol and Baska manufacturing sites
Financial Accountability (cost/revenue with exclusive authority)
No direct financial authority
Job Requirements
Educational Qualification
Bachelor’s degree in Engineering - Information Technology, Computer Science, Production, Pharmaceutical Sciences, or a related technical field.
Preferred: Master’s degree (e.g., MBA, M.Tech, M.Pharm) with specialization in Industrial Automation, Pharmaceutical Technology or related technical fields
Specific Certification
GAMP 5 – for system validation in regulated environments.
CSV (Computer System Validation) – for compliance with GxP.
MES Platform Certifications – e.g., Werum PAS-X, Siemens Opcenter, or Rockwell
21 CFR Part 11 Compliance Training – for electronic records and signatures.
Experience
Pharmaceutical Manufacturing: Strong understanding of pharma shop floor operations and regulatory requirements.
MES or Digital Systems: Prior hands-on experience with MES platforms or similar systems in GxP-regulated environments.
Validation Expertise: Proven experience in validation documentation and execution, especially for GxP Category 4 & 5 systems.
Application Support: Experience in resolving front-end MES issues and supporting end-users post-deployment.
Audit Experience: Familiarity with audit processes and documentation expectations
Skill (Functional & Behavioural):
Functional: MES system configuration, deployment, and validation, Front-end application troubleshooting and user support, GxP and 21 CFR Part 11 compliance, Validation protocol development and execution (IQ, OQ, PQ, UAT), Documentation management (URS, FS, DS, traceability matrices), Data migration and master recipe creation
Behavioral: Strong communication and interpersonal skills, Proactive problem-solving and risk management, High attention to detail and compliance mindset, Ability to work under pressure and manage multiple priorities, Detail-oriented with a focus on compliance and quality, Proactive problem-solving and decision-making, Comfortable working on the shop floor and in technical environments
Additional Skills: (Good to have)
Knowledge of data analytics tools
Edge Cloud deployment experience with (IoT and and IIoT)
L2 integration with MES
MES integration with SAP
Understanding of network and databases
Your Success Matters to Us
At Sun Pharma, your success and well-being are our top priorities! We provide robust benefits and opportunities to foster personal and professional growth. Join us at Sun Pharma, where every day is an opportunity to grow, collaborate, and make a lasting impact. Let’s create a brighter future together!
Disclaimer: The preceding job description has been designed to indicate the general nature and level of work performed by employees within this classification. It is not designed to contain or be interpreted as a comprehensive inventory of all duties, responsibilities, and qualifications required of employees as assigned to this job. Nothing herein shall preclude the employer from changing these duties from time to time and assigning comparable duties or other duties commensurate with the experience and background of the incumbent(s).
Cara melamar
Untuk melamar pekerjaan ini, Anda perlu otorisasi di situs web kami. Jika Anda belum memiliki akun, silakan daftar.
Posting CVPekerjaan serupa
AIエンジニア (Python) ｜安全保障×AI
Ridge-i (リッジアイ),
Lembang, West Java
8 jam yang lalu
Ridge-iの魅力・SBIグループとの大型AXパートナーシップをはじめ、トヨタ・官公庁・荏原環境プラント等、業界のリーディング企業と経営課題解決に向けた本質的なDXプロジェクトを経験できます。・戦略構想から実装・運用定着まで一気通貫で関わることで、ビジネスとテクノロジーの両方に強みを持つ「融合人材」として成長できます。・生成AI（マルチモーダル含む）、画像解析、衛星データ解析など、最先端のデジタルツールやテクノロジーを業務で使うことができます。社会課題の解決、倫理的な行動を真剣に考えている会社です。これまで入社した社員がみな「一緒に働く社員が良い」と答えています！ポジションについて募集背景Ridge-i には AI 技術、政府機関との信頼関係、運用中のシステム資産があります。足りないのは 顧客の目の前で、モデル設計から実装まで速く作れるエンジニア です。安全保障領域は要件が現場で頻繁に変わります。設計書の往復では遅すぎる場面が多く、顧客の隣で手を動かしながら仕様・モデル・実装を同時に詰めていけるエンジニアの必要性が増しています。TSA が要件を整理し、本ポジションの ML エンジニアが顧客現場でモデルを設計・実装し、そのままシステムとして動く形に仕上げる形でチームとして構成し、現場での実装を加速していきたいと考えています。Ridge-iの事業概要Ridge-iは、製造業DXなどで培われた最先端のAIを用いながら、衛星データ、オープンソース情報などを解析して得られたインサイトを安全保障・インテリジェンスの現場に届けています。これまでに、安全保障領域で運用中のAIシステムがある他、官公庁に対する実績としては、国土地理院の地図更新業務においても実際に使われるAIシステムを開発・運用しております[プレスリリース]。衛星画像（GEOINT）を中心に、インテリジェンス情報をAIで処理・分析し、政府機関の意思決定を支援しています。技術実証で終わるのではなく、日本を守る現場で実際に使われるシステムを作ることが、Ridge-iのこだわりであり、このポジションが存在する理由です。業務内容このポジションは TSA（テクニカルソリューションアーキテクト）と組みながら、顧客現場で AI モデルの設計・実装・システム化を一気通貫で担うエンジニアポジションです。ML もできる、かつ顧客の目の前でディスカッションしながら主にPythonベースのコードで、手を動かして実装できる人を求めています。このポジションのメンバーがやることTSA と一緒に顧客と議論しながら、プロトタイプを組み・動かし・調整するAI モデルの設計・学習・評価を担当し、そのまま顧客のワークフローに組み込む顧客環境まで、自分の手で届けるML モデル開発と現場実装の両方を手掛けるエンジニアに向けたポジションです。TSA が「何を作るか」を顧客と定義する役割であるのに対し、このポジションは「モデルも含めて、技術的な知見を加味してどう動くものにするか」を顧客と会話しながら形にします。## 業務内容### 1. 顧客現場での実装伴走TSA とペアで顧客との打ち合わせに入り、プロトタイプ要件を定義したうえで実装する顧客のフィードバックを受けて、仕様と実装を並行して調整する閉域網・顧客施設内での開発・デプロイに対応するデータを見ながらシステム要件などを微修正する### 2. AI モデルの設計・開発・組み込み衛星画像解析モデルや生成 AI システムの設計・学習・評価を行う既存の社内モデル資産を組み合わせつつ、現場要件に合わせたカスタマイズや追加学習を行う学習 / 推論パイプライン、前後処理、API 化、運用監視まで一気通貫で実装する現場で得た情報（使われ方、制約、エッジケース）をそのままモデル改善に反映する### 3. セキュアな環境でのシステム構築セキュリティ要件を満たすクラウド構成（AWS / GCP / Azure）、必要に応じてオンプレ環境での実装IaC、コンテナ、CI/CD を用いた運用可能なシステムの構築顧客環境の制約を前提にした現実的なアーキテクチャ設計このポジションの魅力*****実装スピードがそのまま価値になる*****顧客の隣で書いたコードが、翌週には現場で使われる。一般的な大企業のリリースサイクルでは得られない速度感で成果が出せます*****ML × システム × 顧客対応を一人で繋ぐ経験*****モデル設計から顧客環境での運用まで、どれか一つに閉じないスキルセットは市場でも希少で、キャリアの軸を強くできるポジションです*****モデル開発と現場実装を分断しない*****「モデルを作る人」と「現場で動かす人」を分けず、自分の手で最後まで持っていけます。フィードバックループがチームを跨がない分、学習・改善が速いです*****オンボードプログラムがある*****GIS・衛星画像処理・安全保障ドメインは未経験でも問題ありません。TSA とのペア体制で立ち上がりを支援します*****安全保障 × AI という希少なキャリア*****日本でこの領域に AI を本格運用まで繋げているプレイヤーはごく少数。エンジニアとして入れる機会自体が限られています募集要件必須（MUST）※ 完全に満たしている必要はありません。近しい経験があればぜひご応募ください。Python を用いたソフトウェア開発の実務経験（2 年以上）Docker などのコンテナ技術を用いた開発の実務経験（2 年以上）機械学習モデルの開発・評価の実務経験（深層学習フレームワーク PyTorch / TensorFlow 等の利用経験）学習 / 推論パイプラインの構築、モデルのシステム組み込み、MLOps のいずれかの実装経験クラウドインフラ（AWS・GCP・Azure のいずれか）でのシステム構築経験IaC、コンテナ、CI/CD などモダンな開発運用の基礎を押さえていること顧客や非エンジニアとコミュニケーションをとりながら開発を進めた経験セキュリティクリアランス取得要件を満たすこと（詳細は選考プロセス内でご説明します）歓迎（WANT）LLM・生成...
Reinigungskraft (m/w/d)
Senior Quality - Jobplattform 45plus,
Lembang, West Java
5 hari yang lalu
Als weltweiter Marktführer im Bereich der Systemgastronomie bieten wir dir einen Job in deiner Nähe, flexible Arbeitszeiten sowie überdurchschnittlich gute Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens durch individuelle Förderung.Klingt gut? Dann lass uns gemeinsam durchstarten!Wir BietenVereinbarkeit von Beruf und Privatleben durch Berücksichtigung bei der DienstplanerstellungEinen sicheren Job in einem wirtschaftlich stabilen UnternehmenViel Spaß in einem diversen Team und ein Arbeitsplatz, an dem...
ソフトウエアエンジニア【新規事業/AI HR開発推進室】
PKSHA Technology,
Lembang, West Java
1 minggu yang lalu
人とソフトウエアが共進化する社会へPKSHAは「人とソフトウエアの共進化」をビジョンに掲げ、人と人の「間」をAIでつなぎ直す コネクティブAI を事業の核に据えています。顧客個別のアルゴリズムを開発・提供する AIソリューション事業 、「PKSHA AIヘルプデスク」「PKSHA ChatAgent」等を展開する AI SaaS事業 、そしてAIで人の能力を拡張する AI Powered Worker事業 の3事業を推進しています。業務内容PKSHA Technologyでは、AIの社会実装、特に人とコミュニケーションするAI技術に強みを持つ企業として、新規事業を開拓し、事業の0→1にチャレンジする組織を立ち上げました。このポジションでは人事領域を始めとして、PKSHAが新たに挑戦していく領域で、ソフトウェアエンジニアとしてプロダクトの立ち上げから開発・運用まで関わっていただきます。【プロダクト例】面トレAI powered by PKSHA面接官役のユーザーが候補者AIとのロールプレイを通じて面接官スキルの強化を支援する、ロールプレイ型学習サポートシステム株式会社トライアンフと共同開発中EntranceBookより詳細を知りたい方は、 SoftwareEngineer Entrance Book をご覧ください。技術的挑戦AIの不確実性とプロダクトの信頼性の両立LLMは強力ですが、その出力は確率的であり、原理的には完全に制御することは困難です。この不確実性を前提としながら、HR領域の現場で使える信頼性の高いプロダクトを作り上げる必要があります。プロンプト設計、出力の検証ロジック、エラーハンドリング、フォールバック機構など、複数の層でプロダクトの品質を担保する設計が求められます。ドメイン知識とAI技術の融合単にLLMを呼び出すだけでは、HR領域で本当に価値あるプロダクトは作れません。PKSHAグループの持つ深いドメイン知識を活かし、面接の構造、評価基準の標準化といったHR領域の本質をAIの振る舞いに組み込み、プロダクトとして昇華させる技術力が必要です。BizDevやドメインエキスパートと密に連携しながら、技術とビジネスの接点でプロダクトを磨き上げていくことができます。AI技術を利用した高速な開発体制GitHub Copilot、Claude Code、Codexなど、AI開発ツールを積極的に活用した開発体制を模索しています。コード生成、レビュー、ドキュメント作成など、AIで自動化できる部分は徹底的に効率化し、エンジニアはより本質的な技術設計や意思決定、プロダクトの価値創出に集中できる環境を目指しています。AIを作るだけでなく、AIを使って開発するという、次世代の開発スタイルを実践できます。ポジションの魅力・PKSHAグループのもつシナジーを活かしながら、プロダクトの立ち上げや新規事業の創出に関わることができる・BizDevやアルゴリズムエンジニアとの距離感が近く、企画段階から長期的視点でプロダクトに関わることができる・LLMを始めとする新しい技術・アルゴリズムを利用したプロダクトに携わることができる・出自を問わず熱意のあるメンバーと共に、裁量の大きい環境で働くことができる・数多くの挑戦的な課題解決に携わることで、エンジニアとして非連続な成長をすることができる参考記事PKSHA、採用活動を支援する「PKSHA 面接コパイロット」をリリース、累計700社が利用する総合ソリューション「AI Suite for HR」の対象領域を拡充面接官スキルの強化を支援する「面トレAI powered by PKSHA」の提供開始必須要件・Webアプリケーション開発経験2年以上(言語不問)・プロダクトの運用経験・Docker 等のコンテナ技術を利用した開発、運用経験・git + GitHub によるコード管理を行える方・必要に応じて新しい技術スタックにキャッチアップできる方※機械学習の知識は必須スキルではありません歓迎要件・toB SaaSプロダクトの開発経験・個人情報を扱うプロダクトに携わった経験・SaaSプロダクトの保守運用経験・AWS, Azure等クラウドを利用した開発運用経験・IaC経験・OpenAIやClaudeなどLLMを利用したプロダクトの開発経験求める人物像・テクノロジーを用いてビジネスを改善していくプロセスに関心があること・アウトプット志向であり、チームメンバーと協力して目標を達成するカルチャーにフィットすること・新しい技術に対する貪欲な学習意欲があること・非エンジニアと複雑な仕様要件に関するコミュニケーションをとれる能力があること・透明性が高くオープンマインドな人間であること・あいまいな状況に直面しても具体的な進歩を遂げること・カオスを楽しめること技術スタック■利用言語･フレームワーク・TypeScript（Next.js, Nest.js, Vite, React）・Python■クラウド・AWS・Azure■プロビジョニングツール・Terraform・AWS CDK■コミュニケーション・Slack※未経験のものがある場合でも、キャッチアップいただけると感じていただける方であれば問題ありません職種 / 募集ポジション 【PKSHA Technology】ソフトウエアエンジニア【新規事業/AI HR開発推進室】 雇用形態 正社員 給与 年収 700万円 〜 1300万円 ※上記金額はあくまで目安で、選考をふまえ最終決定します ※賞与は年2回（10月、4月）です 勤務地113-0033 東京都文京区本郷 1-28-10 本郷TKビル 地図で確認...
