【東京】安全性情報管理担当者/未経験/英語力を活かして薬剤の安全性に貢献できる/シミック株式会社

CMIC Group


Tanggal: 3 minggu yang lalu
Kota: Lembang, West Java
Jenis kontrak: Penuh waktu
シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。

現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。

シミック株式会社の安全性情報担当として国内外の医薬品に関する情報の評価、入力、報告までの一連の安全性情報処理業務をお任せします。

職務内容

【募集背景】

私たちファーマコヴィジランス(PV)部門は、高い業務品質や提案力により、多くのクライアント様から評価をいただいており、現在まで順調に成長を続けています。組織も約400名に拡大しており、プロジェクトも増加中です。

今回、より多くのクライアント様のニーズにお応えしていくため、未経験で安全性情報管理の業務にチャレンジを目指すメンバーの募集を行います。

【業務内容】

安全性情報管理業務の大きな目的は、『薬のリスクを管理して、副作用から患者を守ること』です。治験中には確認されなかった副作用や効果などの情報をいち早く収集し、分析・評価・報告することで、新薬や医療機器をより安全に有効に使用できることに貢献する非常に重要なミッションを抱えています。

>

◎国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務

⇒医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。

◎翻訳業務

⇒海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を行います。

◎症例ごとの作業進捗管理

⇒重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。

◎文献情報処理

⇒医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。

◎ＰＶ関連Writing業務

⇒集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。

CMICファーマコヴィジランスの特徴

シミックのPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

◎豊富なプロジェクト

【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで

【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ

※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

活かせる能力

◎スピーディで的確な判断力

⇒文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報をもとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。

◎マルチタスク、業務管理力

⇒複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と業務管理力を活かすことができます。

◎英語力

⇒収集した情報の翻訳や、海外クライアントと共有する際の翻訳などで英語力を活かすことができます。

活かせる経験・知識

・収集した情報を整理・分析する業務経験がある方

・理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方

・大学／大学院などで医学・薬学を学習された方

・医学／薬学を必要とする業務経験がある方

・RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方

・OJT等によるメンバー育成の経験のある方

入社後の教育・キャリアイメージ

■入社1年目

・PV基礎教育（日米欧の規制やPV基礎教育のe-learning 1時間×11講義）

・PJアサイン（PJフロー説明、手順書査読、システム操作説明）

・OJT実施（チーム内で先輩社員が丁寧に業務をサポート）

⇒まずはグリーンブックを理解し、PMDA報告書を作成できるようになること

■2～3年目

・個別症例報告業務のQCが確実にできるようになる

・チューターとして後輩の指導・育成

・各種社内外研修に参加（規制関連、医学・薬学、英語力向上など）

■4年目以降

・PVの一連の業務を習得し、PJの進捗管理を担当

・クライアントとの定例会に出席

・適性に応じて、マネジメント業務を担当（サブプロジェクトリーダーや小規模プロジェクトのリーダー）

・Writing業務や他PJを担当

【 柔軟な働き方 】

フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

応募資格

（１）もしくは（２）いずれかに該当する方のご応募をお待ちしております。

（１）有資格者（薬剤師、看護師、臨床検査技師）で以下該当する方

◆英語力（TOEIC700点以上）

◆社会人経験３年以上

（２）次のいずれかに当てはまる方で◆条件を満たしている方

・医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること

・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者

・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方 ※修士・博士号優遇

◆英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）

◆社会人経験３年以上

選考プロセス

■書類選考 ⇒ トライアル試験 ⇒ 一次面接＋適性検査 ⇒ 最終面接 ⇒ 内定

※トライアル試験と一次面接の順番は前後する場合があります。

※トライアル試験は英語力を確認する試験です。

【シミック リクルートサイトのご案内】

シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。

「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。

是非ご確認ください！

＜TOPページ＞

https://cmic-jobs.com/

＜シミックについて＞

https://cmic-jobs.com/company/

＜最新のニュース/トピックス＞

https://cmic-jobs.com/topics/

＜社員インタビュー＞

https://cmic-jobs.com/interview/

職種 / 募集ポジション 【東京】安全性情報担当者（未経験）シミック株式会社配属 雇用形態 正社員 給与 年収 400万円 〜 500万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 年2回（標準評価時4.4ヶ月） 昇給:有 勤務地

  • 105-0023 東京都港区芝浦1丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 地図で確認

転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 勤務時間 所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分） フレックスタイム制：あり（コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間） ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 休日 年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日） 年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日） リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 福利厚生 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、企業型確定拠出年金 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）、社内公募制度 ★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★ 加入保険 健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有 受動喫煙対策 ■執務エリア内全面禁煙 ■敷地内喫煙エリアなし 職務の変更の範囲 会社の定める職務 勤務地の変更の範囲 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) 試用期間有（3か月） 有（3か月） 会社情報 会社名 シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) 創業 / Foundation 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 代表者 / Representative Directors 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO 従業員数 / No.of Employees 7,700名（連結子会社、シミックCMO含む）※2023年10月現在 7,700 (as of October 1, 2023 on a consolidated basis, include CMIC CMO) 中途採用比率 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51％ 2021年度 36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66％ 2021年度 75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100％ 2021年度 100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96％ 2021年度 87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84％ 2021年度 79％

  • 募集終了

Cara melamar

Untuk melamar pekerjaan ini, Anda perlu otorisasi di situs web kami. Jika Anda belum memiliki akun, silakan daftar.

Posting CV

Pekerjaan serupa

【CRC職説明会_11/20（木）】治験コーディネーターってどんな仕事？北海道エリアのCRCがお話しします！

CMIC Group, Lembang, West Java
1 hari yang lalu
シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。■治験コーディネーター（CRC）とはCRC（Clinical Research Coordinator）は、治験を実施する医師などの指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整は、治験支援には欠かせない業務の一つです。■説明会詳細【日時】2025年11月20日（木）18:30〜19:10【開催方法】WEB（顔出し不要）【内容】会社概要：私たちの会社がどんなことをしているのか、簡単にご紹介します。治験コーディネーターについて：治験コーディネーターがどんなお仕事をしているのか、お仕事の流れや働き方など具体的にお話しします。質疑応答：皆さんからの質問（チャットでOK！）に、北海道エリアの現役CRCがお答えします！何でも気軽に聞いてくださいね。応募意思は不問です。「まずは話だけ聞いてみたい」という方もお気軽にご参加ください！■参加対象者【以下のいずれかに該当される方が対象となります】・医療資格（看護師/臨床検査技師/薬剤師/管理栄養士/理学療法士/MR等）を保有し、臨床経験または実務経験が1年以上の方※セミナーへのご参加は、弊社のお客様または協力企業様を対象とさせていただいております。同業他社様のご参加はご遠慮いただいております。■シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社HelthCare Service Providerくすりの一生から、ヒトの一生まで。私たちシミックヘルスケア・インスティテュート（CHI）は、「くすりの一生から、ひとの一生まで」を掲げ、SMO（治験施設支援機関）として長年にわたり医療機関に寄り添い、新薬開発を支援してまいりました。その経験と知見を礎に、現在はヘルスケアサービスプロバイダーとして、未病・予防から治療、そして予後にいたるまで、人々の健康に関わる幅広いソリューションを提供しています。医療現場と直接つながり、患者さんや医療従事者の声を真摯に受け止めながら課題解決に取り組むことは、私たちの大きな強みです。さまざまな事業を通じて生み出される新しい価値をこれからも社会に還元し、皆さまにとって信頼できるパートナーであり続けることを目指します。今後ますます環境変化が激しくなる医療・医薬品業界において、私たちは「人にしかできない価値」にもこだわり続けます。どんなにテクノロジーが進化しても、患者さんや医療機関に寄り添い、安心と信頼を届けられるのは人だからこそ。これからもシミックグループの一員として挑戦を重ね、医療の未来を切り拓く存在であり続けます。シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社職種 / 募集ポジション 【CRC職説明会_11/20（木）】治験コーディネーターってどんな仕事？北海道エリアのCRCがお話しします！ 雇用形態 正社員 給与 年収 450万円 〜 600万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 勤務地105-0013 東京都港区浜松町1-3-1 浜離宮 ザ タワー 8F 地図で確認 ※北海道から鹿児島まで全国各地で募集中です 会社情報 会社名 シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) 創業 / Foundation 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 代表者 / Representative Directors 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO...

LC平台接口人 薪资面议

Haier Smart Home, Lembang, West Java
2 minggu yang lalu
职责描述定位：负责小家电产业与LC平台的产品拉通1、区域市场的机会分析、类目企划2、产业内部门产品拉通3、LC组织产品团队拉通4、市场及用户研究：组织对所负责小家电产品进行市场调研，跟踪并研究相关产品用户需求，收集和分析竞品信息，研究其发展动态和行业动态，并提出市场研究成果报告，制定产品相关策略；5、生命周期管理：负责产品的销售和盈利情况，提出有效的营销策略；支撑产品销售工作，定期复盘，发现问题并提出解决方案；负责产品优化和改进；负责产品退出方案，并落地实施；优化体验，满足用户的个性化需求；6、通过做样板，形成可复制的流程、体系、机制并输出模式，实现样板的快速复制；7、对全流程竞争力负责。任职要求1、工作经验：有市场、产品管理等相关领域5年以上工作经历；熟悉企业内部流程，有内部各部门的对接经验者优先；2、学历：本科及以上学历，特别优秀者可适当放宽3、能力要求：①具备与用户交互能力，能敏锐的捕捉市场机会和用户痛点，创新差异化功能和卖点，输出迭代产品解决方案；②把握行业动态趋势，具备规划单品类产品布局，技术发展路线的能力；③具备与客户交互能力，获取客户需求并掌握渠道动态变化的能力，输出产品对阵策略；④有团队管理经验、沟通能力强，有全局性和前瞻性的思维。工作地点青岛市 海尔路1号 C07推荐机会

【東京】データマネジメント/経験者/プロジェクト責任者候補 治験～市販後まで、癌、中枢、Global試験を含む14領域を網羅/シミック株式会社

CMIC Group, Lembang, West Java
3 minggu yang lalu
シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。シミック株式会社のデータマネジメントのプロジェクト推進をお任せします職務内容医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。【具体的には】クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成EDC設計・構築（実際の構築は社内エンジニアチームが担当）社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整プロジェクトのスケジュール管理チェックリスト作成集計を伴うデータのチェック電子化するためのデータベースの準備派遣社員マネジメント※データ入力は派遣社員が行いますシミックのデータマネジメントの特徴様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中◎CDISC連携実施中プロジェクトアサインご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます柔軟な働き方フレックスタイム制度（コアタイムなし）とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。現在は週2日以上の出社を目安に、チームや個々の社員の業務に応じてリモートワークが活用されています。キャリアパス・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。▼・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。▼・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。▼・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）必須要件以下データマネジメントの実務経験をお持ちの方データマネジメントのプロジェクト責任者経験EDCセットアップ（エンジニアと連携してEDCを構築した経験）データクリーニング業務【歓迎要件・求める人物像】英語力をお持ちの方（国際案件や、CMICグループのCMIC Data Science Vietnam、CMIC Koreaのメンバーとのプロジェクトに携わることができます）ExcelマクロやAccessの実務経験をお持ちの方プログラムコーディング経験をお持ちの方データベース設計経験をお持ちの方【充実した教育プログラム】シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。*** シミックグループの人財育成プログラム ***https://cmic-jobs.com/environment/development/*** シミック株式会社独自の研修プログラム ***https://cmic-jobs.com/environment/training/*** 職種別専門教育 ***https://cmic-jobs.com/environment/education/【語学学習支援】TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度ECS（English Communication Service） ⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース） ⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。Glova Web School ⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。Clinical English Program（CEP） ⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。Clinical CommunicationSkills（CCS） ⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。【キャリア開発の各種制度】シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。*** 評価制度 ***人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。*** 自己申告制度 ***今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。*** Jobポスティング ***意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。【女性活躍支援】育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です）短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です）お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です）ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です）産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です） 【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績）【多様な働き方】テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます） 【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値）フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務）フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです）チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます）年次有給休暇...