海外产品经理 薪资面议

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。シミック株式会社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。職務内容医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務【募集背景】依頼案件好調に伴う増員及び退職に伴う補充【必須要件】◎学士以上の学位◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)（例 能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）◎コミュニケーション能力【歓迎要件】◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)◎ソフトウエアやCDx, NGSなどの最先端技術に関する知識◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)※海外在住者・在宅勤務の就業も可【担当プロジェクトの決め方】経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。働き方リモートワークも可能。業務状況、対応事項に応じ、対面での打ち合わせや出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【1日のタイムスケジュール】通常期9:00 出社、メールチェック9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）10:00 プロジェクト（A）資料作成12:00 お昼休み13:00 社内打ち合わせ14:00 PJ関連通知、法規制確認15:00 プロジェクト（B）資料作成17:30 退社繁忙期8:30 出社、メールチェック9:00 プロジェクト（C）申請資料作成11:00 新規の案件打診（面会）12:00 お昼休み13:30 プロジェクト（D）報告書作成16:30 グローバルテレカン事前準備18:00 海外テレカン20:30 退社【業務時間・休日出勤】平均時間外業務 10.6時間/月間休日出勤 原則なし（年に1回程度発生する可能性有）【専門性高める取り組み】【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。【外部研修】 医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。【キャリアモデル】グループへの配属⇓必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める徐々に自力で担当できる部分を増やしていく自身で通知、資料等を読み込み、理解を深めるグループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる⇓引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する⇓医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート（考え方等）は一つではありません。最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。⇓プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、キャリアの幅を広げることもできます。【シミック リクルートサイトのご案内】シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。是非ご確認ください！＜TOPページ＞https://cmic-jobs.com/＜シミックについて＞https://cmic-jobs.com/company/＜最新のニュース/トピックス＞https://cmic-jobs.com/topics/＜社員インタビュー＞https://cmic-jobs.com/interview/職種 / 募集ポジション 【東京】医療機器薬事スペシャリスト（経験者）シミック株式会社配属 雇用形態 正社員 契約期間 規程により契約社員での登用の可能性もございます。 契約社員の場合、契約期間は規程に基づいて決定致します。 給与 年収 500万円 〜 800万円 【想定年収】経験者500万円～800万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 年2回（標準評価時4.4ヶ月） 昇給:有 勤務地105-0023 東京都港区芝浦1丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 地図で確認 【働き方】フレックス、リモートワーク可能...

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。医薬品・治験薬等の品質管理業務管理職候補「より良い薬をより早く患者さまのもとへ」シミックCMO株式会社では医薬品の受託製造を行っております。様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか静岡工場は固形剤を始めとして様々な剤形に強みをもつ拠点です。新薬を始めとしてメーカーより様々な製剤を受託製造しており、さらに製剤開発やコンサルティングを通し、新たな価値も提供しております。本ポジションの魅力経験豊富なメンバーがそろっておりますので、スキルアップや製薬業界におけるキャリアアップをしたい方にとっては魅力的なお仕事です。また、静岡工場は固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。CDMOは一般的に受託業務のようなイメージを持たれがちですが、私たちは様々なクライアント様とのやりとりで得た豊富なノウハウとスキル、臨床開発を始めとしたグループ総合力を活かし、総合的なサービスを提供しています。この度、組織強化のため、次世代のコア人材となる管理職候補を募集します。一人ひとりの技術レベルも非常に高いチームですので、刺激的な仕事に携われます。■主な業務内容医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務の管理職又は管理職に準ずる以下いずれかの業務・各種試験検査の計画～受入検査～出荷試験・新製品、改良品等の分析法技術移転などの管理業務・安定性試験の管理業務・洗浄バリデーションに関する管理業務・分析機器の保全、校正に関する管理業務・標準品、検体、参考品、保管品の保管管理業務・品質管理に関わる諸課題への対応・ヒューマンマネジメント（チーム、部署運営）【必須要件】医薬品GMP下での2年以上の医薬品等の試験のご経験のある方 (理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など)医薬品GMP下でのリーダー、または責任者、または管理者の経験【歓迎要件】規格及び試験方法の作成経験機器分析に関する知識試験責任者の経験LIMSの使用経験USP等の外国公定書の英文試験法が理解できる語学力＜求める人物像＞明るく誠実な方課題解決に主体的に取り組める方部下育成に意欲があり、組織の成長を共に目指せる方変化に柔軟に対応し、スピード感を持って行動できる方職種 / 募集ポジション 【静岡工場_正社員】品質管理_管理職候補（シミックCMO配属） 雇用形態 正社員 給与 年収 500万円 〜 900万円 ※時間外手当は別途支給致します（管理職の場合は除外） ※交通費は別途支給致します 勤務地428-0013 静岡県島田市金谷東1-588 地図で確認 勤務時間 8：30～17：15（休憩：1時間） ※繁忙期は平日残業・休日出勤有り 休日 土日祝日 その他会社指定の休日 年末年始休暇 育児・介護休業 年次有給休暇等 福利厚生 各種保養所 介護支援制度（時短勤務） 育児支援制度（時短勤務、時差通勤、子の看護休暇） 企業型確定拠出年金 団体総合生活保険 退職金制度 加入保険 各種社会保険完備 受動喫煙対策 敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） 会社情報 会社名 シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) 創業 / Foundation 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)...

シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。【CRC（治験コーディネーター）とは】治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）は、治験を実施する医師等の指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整や連携を行い、治験の支援を行います。＜このような経験が活かせるお仕事です！＞＊患者さんや疾患の状態等、カルテ判読経験＊患者さんとのコミュニケーション＊医師や医療スタッフとの連携や調整、相談等のコミュニケーション【主な業務内容】治験実施計画書の理解、把握被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応治験担当医師の補助医療機関スタッフへの協力依頼・調整検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務 等＜やりがいや大変さ＞既存薬では満足な効果が得られていなかった患者さんが治験薬により症状が快方に向かったときや、患者さんから「治験に参加してよかった！」「あなたが担当でよかった」などのお声をいただいた時の喜びはひとしおです。また自身が携わった治験薬が承認されたときは、新しい治療法や薬剤の開発に関与できたことを実感することができます。一方、未経験の領域や疾患を一から勉強するだけでなくGCPなど関連法規の知識も必要なため、業務に底はなく日々勉強の連続です。また治験を円滑に進めるためには院内関係各所との調整力が求められるため、様々な方と関係を構築し信頼を築いていく必要があります。＜実は事務業務が多い＞治験開始前の説明会資料や治験終了後の報告書など、入力・作成する書類が多く、一日の大半がPCに向かっている、なんて日も珍しくありません。ただ難しいPCスキルは必要なく、WordやExcel、PowerPointなどの基本操作が可能であればOKです！【必須要件】東京で約2週間に渡り実施される導入研修に参加可能な方(※期間中は東京滞在)以下、いずれかのご経験を満たす方医療系有資格者で医療機関での臨床経験が2年以上ある方【ご活躍いただける方】自分から積極的に業務に取り組む事ができ、かつ周囲と相談しながら出来る方計画を立てるのが得意で、業務を慎重・正確に進める事が出来る方目標に向かって努力する事ができ、新たな知識を継続的に習得出来る方相手の立場を尊重しながら、筋道を立てて自らの意見を伝えられる方【教育・研修制度】当社へご入社いただく方はCRCや治験業界未経験者がほどんどです。そのため入社時の導入研修では薬機法・GCPなどの業務関連法規を中心に、治験の基礎的な知識から学んでいきます。オフィスに配属後は約3か月間のOJT研修が行われ、チェックシートをもとに1つ1つ業務を身につけていき、上司・先輩から細やかなフォローを受けながら業務に取り組める環境が整えられています。2年目以降も継続して成長できるよう、より専門的な教育・研修が用意されています。＜ビジネスマナー研修＞入社時の導入研修では、名刺交換・電話対応・ビジネスメールの作成など、社会人としての基本的なビジネスマナーが身につけられるようなカリキュラムをご用意しております。当社はチーム制にて業務を進めています。1つの試験において必ず主担当とサブ担当を付けておりますので、何か困ったことや分からないことがあっても相談しやすい環境となっております。また体調不良等の急な欠勤となってもフォローが可能です。【働き方について】CRCはご自宅から医療機関へ直行直帰することがほとんどです。患者さんの来院時間や、医師との打ち合わせなど人に合わせた業務スケジュールとなるため、フレックスタイム制やテレワーク制度を上手に活用しながら勤務しております。＜1週間のスケジュール＞月：Aクリニック訪問、同意説明のサポートや患者さんの対応、データ作成サポートなど火：B病院訪問、患者さんの対応やデータ作成サポートなど水：B病院訪問、治験担当医師の対応や患者さんの対応など木：Aクリニック訪問、CRAによるモニタリング対応やカルテスクリーニングなど金：テレワーク、勉強会へ参加や、研修の受講、資料作成やメール対応などの事務業務【働く環境】平均有給取得日数（2022年度） 12日オフィス紹介一覧 https://www.cmic-hci.com/recruit/office社員インタビュー一覧 https://www.cmic-hci.com/recruit/interview【公式SNS】会社の雰囲気や職場の様子、イベントなど、SNSならではのコンテンツを更新しています。Instagram https://www.instagram.com/cmicgroup_chi/Facebook https://www.facebook.com/profile.php?id=61576713612835職種 / 募集ポジション 【新潟】治験コーディネーター（CRC）/未経験/CHI 雇用形態 正社員 給与 年収 450万円 〜 500万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 勤務地105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 地図で確認 ・配属先は東京オフィスとなりますが、勤務先は直行直帰にて治験を実施する新潟市内の医療機関（大学病院、総合病院、クリニック等）での業務となります。 ・担当施設はご経験やご自宅住所を考慮し決定いたします。 ・転勤：当面無 ※キャリアップ等により転勤の可能性あり ［勤務地変更の範囲］会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む） 勤務時間 フレックスタイム制 標準労働時間帯 9：00ー17：30 (標準労働時間7時間30分、休憩1時間、コアタイム：なし） 休日 年間休日 120日 週休2日制（土・日）、祝日、年末年始(12/29から1/3)、有給休暇（※）、リフレッシュ休暇（最大3日※）、特別休暇、産前産後休暇、育児休業、介護休業、ボランティアホリデー他 ※入社時付与。入社月によって付与日数が異なります。 福利厚生 シミックグループ健保組合の福利厚生制度の利用が可能、退職金制度（※）、確定拠出年金、保養施設、生保・損保団体取扱、産業医及び臨床心理士によるカウンセリング制度など ※退職金制度は正社員のみ対象 加入保険 健康保険、社会保険、厚生年金、労災保険 受動喫煙対策 ■屋内全面禁煙 ■執務エリア内全面禁煙 →建物内共有喫煙室あり ■敷地内喫煙エリアあり（屋外） 研修制度 入社時研修（東京本社にて約2週間）、OJT、勉強会など 職務 治験コーディネーター ［職務変更の範囲］会社の定める職務 会社情報 会社名 シミックホールディングス株式会社／CMIC HOLDINGS...