【静岡】生産・製造設備管理担当者/正社員/経験者/業界不問/シミックCMO
CMIC Group
Tanggal: 3 minggu yang lalu
Kota: Lembang, West Java
Jenis kontrak: Penuh waktu

シミックグループは、日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。
現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。
医薬品の製造受託工場における生産・製造設備の維持・管理業務をご担当頂きます
■主な業務内容
医薬品(固形製剤)の生産・製造設備のメンテナンスと管理を行っていただきます。
固形製剤・注射剤2次包装 選別包装
【生産能力(年間)】
錠剤(20億錠以上)/カプセル剤(7億カプセル以上)/散・顆粒剤(300トン)/注射剤(包装)(200万本)
【施設の特徴】
フレキシビリティ・・・多様な剤形、大量生産から少量生産まで対応
技術力・・・・・・・・製剤処方設計、 スケールアップ検討、 技術移転に対応
高度な品質保証システム・・国内外の製薬企業査察、当局査察での高い評価
フルサポート・・・・・製剤化検討~治験薬製造 (安定性試験) ~商用製造
静岡工場は静岡県の中部にある島田市にあります。島田市は日本有数のお茶の産地である牧之原台地もあり、緑茶と合う和菓子もたくさんあります。またイベントも多く、日本三奇祭のひとつ「島田大祭(帯まつり)」や「島田髷まつり」、「金谷茶まつり」、「ばらの丘フェスティバル」を楽しめます。富士山静岡空港も近く、日本国内へのアクセスも抜群です。
職種 / 募集ポジション 【静岡_正社員】製造設備管理者(シミックCMO配属) 雇用形態 正社員 給与 年収 300万円 〜 550万円 ※上記年収は、賞与(年2回支給)を含みます。 ※時間外手当は別途支給致します。 ※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。 勤務地
現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。
医薬品の製造受託工場における生産・製造設備の維持・管理業務をご担当頂きます
■主な業務内容
医薬品(固形製剤)の生産・製造設備のメンテナンスと管理を行っていただきます。
- 生産・製造設備の更新、改造の立案・実行
- 生産・製造設備のメンテナンス、修理対応
- 生産・製造設備のトラブル対応
- 生産・製造設備の保全業務経験(2年以上:業界経験問わず)
- 生産・製造設備の設計・導入業務経験(業界経験問わず)
- 医薬品の生産・製造設備に関する業務経験
- 設備保全技能士等の設備に関する資格
- 静岡工場について
固形製剤・注射剤2次包装 選別包装
【生産能力(年間)】
錠剤(20億錠以上)/カプセル剤(7億カプセル以上)/散・顆粒剤(300トン)/注射剤(包装)(200万本)
【施設の特徴】
フレキシビリティ・・・多様な剤形、大量生産から少量生産まで対応
技術力・・・・・・・・製剤処方設計、 スケールアップ検討、 技術移転に対応
高度な品質保証システム・・国内外の製薬企業査察、当局査察での高い評価
フルサポート・・・・・製剤化検討~治験薬製造 (安定性試験) ~商用製造
静岡工場は静岡県の中部にある島田市にあります。島田市は日本有数のお茶の産地である牧之原台地もあり、緑茶と合う和菓子もたくさんあります。またイベントも多く、日本三奇祭のひとつ「島田大祭(帯まつり)」や「島田髷まつり」、「金谷茶まつり」、「ばらの丘フェスティバル」を楽しめます。富士山静岡空港も近く、日本国内へのアクセスも抜群です。
職種 / 募集ポジション 【静岡_正社員】製造設備管理者(シミックCMO配属) 雇用形態 正社員 給与 年収 300万円 〜 550万円 ※上記年収は、賞与(年2回支給)を含みます。 ※時間外手当は別途支給致します。 ※給与は経験能力等を考慮し、当社規定により優遇します。 勤務地
- 428-0013 静岡県島田市金谷東1-588 地図で確認
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シミックグループは、日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします職務内容新薬の承認申請資料(CTD)の作成臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります【募集背景】業績好調に伴う増員、及び退職に伴う補充【必須要件】・5年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと(TOIEC800点以上)※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。【歓迎要件】・CTDの作成経験のある方・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること【人物像】・リーダーシップのある方・成長意欲のある方・コミュニケーション力のある方【CMIC メディカルライティングの特徴】メディカルライティング部全体で70名以上のメンバーが在籍しており、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。年間15~20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。【担当プロジェクトの決め方】ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料(CTD)作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます【働き方】リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。【一日のタイムスケジュール例】プロジェクト担当者A8:30 出社メール、医療系専門誌などの確認9:00 CSR、CTDなどの作成業務開始(主に執筆)12:10 昼食13:10 引き続き作成作業その他:社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議17:30 翌日の業務確認18:00 退社プロジェクト担当者B(在宅勤務)9:00 勤務開始、メール確認CSR、CTDなどの作成業務開始(社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施)12:00 休憩昼食、夕食準備、家事など13:00 引き続き業務17:30 退勤進捗報告、在宅勤務日報送付【時間業務時間・休日出勤】平均時間外業務 10.6時間/月間休日出勤 原則なし(年に1回程度発生する可能性有)【専門性を高める取り組み】【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。【外部研修】日科技連セミナー(メディカルライティングコース)をはじめとする社外研修への参加。また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。年間15~20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。【シミック リクルートサイトのご案内】シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。是非ご確認ください!<TOPページ>https://cmic-jobs.com/<シミックについて>https://cmic-jobs.com/company/<最新のニュース/トピックス>https://cmic-jobs.com/topics/<社員インタビュー>https://cmic-jobs.com/interview/職種 / 募集ポジション 【東京】メディカルライター(経験者) シミック株式会社配属 雇用形態 正社員 給与 年収 600万円 〜 900万円 【想定年収】600万~900万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 年2回(標準評価時4.4ヶ月) 昇給:有 勤務地105-0023 東京都港区芝浦1丁目1番1号 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 地図で確認 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 転勤:原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 勤務時間 所定労働時間:9:00~17:30(標準労働時間7時間30分、休憩60分) フレックスタイム制:あり(コアタイムなし) ※フレックスタイムは入社1か月後から適用 休日 年間休日:120日以上(完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日) 年次有給休暇:入社直後付与(初年度1~10日、最高付与日数20日) リフレッシュ休暇・チャレンジ休暇・慶弔休暇・/育児・介護休業 等 福利厚生 各種社会保険完備、生保・損保団体取扱、語学学習支援、各種保養所 等 退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、企業型確定拠出年金 在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)、社内公募制度 ★★★女性活躍推進の優良企業として 厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★...
