市販後調査業務(PMS担当者) リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック配属
CMIC Group
Tanggal: 3 minggu yang lalu
Kota: Lembang, West Java
Jenis kontrak: Penuh waktu
シミックグループは、日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。
現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。
オーファンパシフィック社に関しまして
弊社は希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。
オーファンドラッグとは?
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品(開発中を含む)について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている(※)ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。
(※)厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」
オーファンパシフィックのHPはこちらから
業務内容
市販後調査業務(PMS担当者)を担当いただきます。
・PVの関連法令(薬機法並びにGPSP及びGVP省令その他附帯する通知等)に関する知識
・再審査/再評価/適合性調査に関する知識
・PMS業務のご経験を概ね5年以上お持ちの方
歓迎要件
・再審査申請及び適合性調査対応の経験
・GVP業務の経験
・管理職経験
・データベースに精通している(MS Excel及びMS Accessを含む)
・薬剤師資格を有する方
・理系学士
求める人物像
・フレキシビリティーがあり、柔軟性を持ったコミュニケーションができる方
・メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベルの英語力を有する方
職種 / 募集ポジション 市販後調査業務(PMS担当者) リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック配属 雇用形態 正社員 給与 年収 600万円 〜 1100万円 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 勤務地
現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。
オーファンパシフィック社に関しまして
弊社は希少疾病治療薬(オーファンドラッグ)の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。
私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。
私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。
継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。
現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。
裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。
オーファンドラッグとは?
難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品(開発中を含む)について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている(※)ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。
(※)厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」
オーファンパシフィックのHPはこちらから
業務内容
市販後調査業務(PMS担当者)を担当いただきます。
- 1. 製造販売後調査等(調査・試験)の企画・立案
- CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)のM1.11の作成
- 実施計画書等の作成・改訂等
- 2. 製造販売後調査の実施
- DM業務(EDCの構築を含む)
- 解析計画書の作成
- 進捗管理
- 3. 安全性定期報告の作成・報告
- 4. 再審査関連
- 申請資料の作成・申請
- 適合性調査対応
- 規制当局等からの照会事項対応
- 5.その他GPSP関連業務
- 委受託(調査・試験の委託会社/CROとの契約及び各種手順構築、連携)
- 自己点検
- 教育
- 保存
- その他附帯業務
- 6.GVP関連業務の一部を担当することもある
・PVの関連法令(薬機法並びにGPSP及びGVP省令その他附帯する通知等)に関する知識
・再審査/再評価/適合性調査に関する知識
・PMS業務のご経験を概ね5年以上お持ちの方
歓迎要件
・再審査申請及び適合性調査対応の経験
・GVP業務の経験
・管理職経験
・データベースに精通している(MS Excel及びMS Accessを含む)
・薬剤師資格を有する方
・理系学士
求める人物像
・フレキシビリティーがあり、柔軟性を持ったコミュニケーションができる方
・メールやリモート会議での意思疎通が可能なレベルの英語力を有する方
職種 / 募集ポジション 市販後調査業務(PMS担当者) リモートワーク可 希少疾病領域に貢献 製薬企業 ※オーファンパシフィック配属 雇用形態 正社員 給与 年収 600万円 〜 1100万円 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 勤務地
- 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1 BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 地図で確認
- 各種社会保険完備(健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険) 受動喫煙対策 ・屋内全面禁煙 ・執務エリア内全面禁煙 ※敷地内喫煙エリアあり(屋外) 配属先企業 株式会社オーファンパシフィック ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 会社情報 会社名 シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) 創業 / Foundation 1992年(会社設立:1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 代表者 / Representative Directors 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO 代表取締役COO 大石 圭子 / Keiko Oishi, President and COO 従業員数 / No.of Employees 7,811名(持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む)※2025年10月1日現在 7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO) 中途採用比率 【シミックホールディングス株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100% 2021年度 100% 【シミック株式会社】 2023年度 64% 2022年度 51% 2021年度 36% 【シミックファーマサイエンス株式会社】 2023年度 47% 2022年度 66% 2021年度 75% 【シミック・イニジオ株式会社】 2023年度 100% 2022年度 100% 2021年度 100% 【シミックソリューションズ株式会社】 2020年度 89% 2022年度 96% 2021年度 87% 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 2023年度 89% 2022年度 84% 2021年度 79%
- Apply Now
Cara melamar
Untuk melamar pekerjaan ini, Anda perlu otorisasi di situs web kami. Jika Anda belum memiliki akun, silakan daftar.
Posting CVPekerjaan serupa
IT Consultant für Krankenhausinformationssysteme (m/w/d)
CompuGroup Medical SE & Co. KGaA,
Lembang, West Java
2 minggu yang lalu
Wir sind der führende Anbieter von Software im Gesundheitswesen. Mit unserer Vision "Niemand soll leiden oder sterben, nur weil irgendwann oder irgendwo eine medizinische Information fehlt", möchten wir eine Kultur schaffen, die einen nachhaltigen Beitrag für die Zukunft unseres Gesundheitssystems leistet. Unsere Arbeit dient dem Ziel, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, indem wir sicherstellen, dass die notwendigen Informationen jederzeit und überall...
Ondersteunend begeleider VIC Workhome Twijndershoek 1 in Sliedrecht
ASVZ,
Lembang, West Java
3 minggu yang lalu
Als ondersteunend begeleider op een VIC Workhome bij ASVZ ondersteun je bewoners met een verstandelijke beperking en een zeer intensieve begeleidingsvraag. Jij zorgt ervoor dat zij het gewone leven ervaren. Ben jij er klaar voor om ons te versterken?Wat ga je doen?Als ondersteunend begeleider binnen een VIC Workhome ben je betrokken bij de begeleiding en verzorging van bewoners met een...
【12/23(火)開催:治験事務局担当者(SMA)職種説明会】コミュニケーション力を生かし医療の進歩に貢献/未経験から専門知識が身につく/社会貢献度が高い職種
CMIC Group,
Lembang, West Java
3 minggu yang lalu
シミックグループは、日本初のCRO(Contract Research Organization:医薬品開発受託機関)として創業して以降、自由な発想と先見性で、製薬業界の中で製造や販売に至るまで様々な新しいサービスを生み出してきました。現在においては、製薬業界に留まらず、ヘルスケア業界に向けたビジネスの展開も進めており、各プロフェッショナル人材の活躍の場が広がっています。■治験事務局担当者(SMA)とはSMA(Site Management Associate)は、製薬企業(治験依頼者)や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などの役割を担っています。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。■説明会詳細【日時】2025年12月23日(火)18:30〜19:10【開催方法】WEB(顔出し不要)【内容】30分程度お時間をいただき、当社の概要や、業界の特徴、治験事務局担当者(SMA)の働き方などをご説明させていただだきます。応募意思は不要です。また、最後に質問のお時間(チャットでOK!)もご用意しておりますので、「まずは話だけ聞いてみたい」という方でもお気軽にご参加ください!■参加対象者【以下のいずれかに該当される方が対象となります】東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。(プロジェクト運営・店長・SV・営業事務等)業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。医療業界・治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業・MR・MS・医療機器営業等)※セミナーへのご参加は、弊社のお客様または協力企業様を対象とさせていただいております。同業他社様のご参加はご遠慮いただいております。■シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社HelthCare Service Providerくすりの一生から、ヒトの一生まで。私たちシミックヘルスケア・インスティテュート(CHI)は、「くすりの一生から、ひとの一生まで」を掲げ、SMO(治験施設支援機関)として長年にわたり医療機関に寄り添い、新薬開発を支援してまいりました。その経験と知見を礎に、現在はヘルスケアサービスプロバイダーとして、未病・予防から治療、そして予後にいたるまで、人々の健康に関わる幅広いソリューションを提供しています。医療現場と直接つながり、患者さんや医療従事者の声を真摯に受け止めながら課題解決に取り組むことは、私たちの大きな強みです。さまざまな事業を通じて生み出される新しい価値をこれからも社会に還元し、皆さまにとって信頼できるパートナーであり続けることを目指します。今後ますます環境変化が激しくなる医療・医薬品業界において、私たちは「人にしかできない価値」にもこだわり続けます。どんなにテクノロジーが進化しても、患者さんや医療機関に寄り添い、安心と信頼を届けられるのは人だからこそ。これからもシミックグループの一員として挑戦を重ね、医療の未来を切り拓く存在であり続けます。シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社職種 / 募集ポジション 【12/23(火)開催】SMA職説明会 雇用形態 正社員 給与 年収 450万円 〜 600万円 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 勤務地105-0013 東京都港区浜松町1-3-1 浜離宮 ザ タワー 8F 地図で確認 ※北海道から鹿児島まで全国各地で募集中です 会社情報 会社名 シミックホールディングス株式会社/CMIC HOLDINGS Co., Ltd. (HQ) 創業 / Foundation 1992年(会社設立:1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 代表者 / Representative Directors 代表取締役CEO 中村 和男 / Kazuo Nakamura, Chairman and CEO...